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全市药品生产质量提升暨药品监管工作会议在嵩县召开

今天,洛阳市药品生产质量安全提升行动暨2018年全市药品安全监管工作会议在嵩县召开。各县(市)区局分管局长、药品监管股股长、全市药品生产企业负责人、生产负责人、质量负责人和市局安监科、药品不良反应监测中心相关人员参加会议。省食药监局副局长章锦丽、药化生产处处长李国辉、科长胡志刚及市食药监局局长罗宏伟、调研员王洋、嵩县县委宣传部部长魏从刚、县政府党组成员、产业集聚区副主任赵灵伟出席会议。

  今天,洛阳市药品生产质量安全提升行动暨2018年全市药品安全监管工作会议在嵩县召开。各县(市)区局分管局长、药品监管股股长、全市药品生产企业负责人、生产负责人、质量负责人和市局安监科、药品不良反应监测中心相关人员参加会议。省食药监局副局长章锦丽、药化生产处处长李国辉、科长胡志刚及市食药监局局长罗宏伟、调研员王洋、嵩县县委宣传部部长魏从刚、县政府党组成员、产业集聚区副主任赵灵伟出席会议。

  会议贯彻党的十九大精神,全面落实中共中央国务院《关于开展质量提升行动的指导意见》和市委市政府重点工作安排部署,传达了全省药品化妆品生产监管工作会议精神,分析总结了2017年全市药品监管工作,安排部署了2018年全市药品监管工作。与会人员现场观摩了洛阳顺势药业有限公司药品质量管理和生产管理工作。药品生产企业对生产及质量管理经验进行了座谈交流,并向市局递交了《药品生产企业落实主体责任承诺书》。嵩县食品药品监督管理局局长陈留军针对嵩县药品监管工作做了典型发言,介绍了嵩县近年来在药品监管工作中的经验做法。

  会议强调:一是建立药品品种档案。各药品生产企业、医疗机构制剂室将2016年以来本单位生产的所有品种的药品再注册批件、最近一次再注册申请表、再注册工艺及质量标准(含补充检验标准)、现行生产工艺规程、生产设备及检验仪器目录、经审计合格的供应商清单等资料上报,统一建立药品品种档案。二是实施药品品种审计。对上报的品种资料逐一核查,审核药品再注册批件、再注册工艺、产品质量标准,审计各品种药品的生产工艺规程,审查各供应商的资质及供货渠道。三是核对品种生产工艺。针对企业在产品种,分阶段、分步骤地逐一核对其生产工艺、使用的生产设备及检验仪器。对照药品生产记录,逐品种核查其使用原辅料购进渠道、票据凭证、检验记录、生产操作记录,成品检验及放行记录等。四是实行品种监督管理。以品种为主线开展监督检查,重点检查品种生产工艺与批准工艺的一致性。对在产的重点品种实行生产现场核查。各企业在完成备料后,向市局报告,市局将对重点品种使用的原辅料、生产工艺、质量检验等,依据企业的生产计划分次对生产现场进行监督核查。

  会议要求,要全面落实企业质量安全主体责任。企业必须建立药品品种档案,建立药品风险评估和防控机制,开展药品追溯体系建设。要切实增强药品质量安全监管能力。建立完善风险提示、警告、行政控制、立案查处和移送等处置措施,实施精准监管。要继续深化“放管服”改革,采取理论培训、实际操作考核、实验室现场检查等方式,提升药品生产企业检验能力,推动全市药品生产企业检验水平全面提升。

  本次会议,必将提高全市药品生产企业主体责任意识和安全生产意识,促进全市药品监管工作再上新台阶,确保全市药品生产流通使用环节监管工作更规范更安全。